VACUNAS_ ¿QUÉ ES EL VAERS?

En 1990, los CDC y la FDA establecieron el Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés). El objetivo de VAERS, de acuerdo con los CDC, es “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas” (en este caso, una señal es una prueba que indique una posible reacción adversa observable a través de los datos recopilados). Cada año se notifican aproximadamente 30,000 sucesos a VAERS. Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves que terminan en: hospitalización, enfermedades que ponen en peligro la vida, discapacidad o muerte.



VAERS es un sistema de notificación voluntaria, cualquier padre, proveedor de cuidado médico o amigo del paciente que sospeche una relación existente entre una vacuna y una reacción adversa, puede hace una notificación a VAERS. Posteriormente, los CDC investigan el suceso y tratan de descubrir si la reacción adversa fue realmente ocasionada por la vacuna.


Los CDC declaran que dan seguimiento a los datos del VAERS para:


Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras


Vigilar el aumento en reacciones adversas conocidas


Identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de reacciones adversas


Identificar lotes de vacunas cuando aumenten las cifras o los tipos de reacciones adversas notificadas


Evaluar la seguridad de vacunas cuya autorización oficial se otorgó recientemente

No todas las posibles reacciones adversas notificadas a VAERS son provocadas por una vacuna; los dos incidentes podrían estar relacionados únicamente por el tiempo, y es probable que no todas las reacciones adversas que sean resultado de una vacuna se informen a VAERS. Los CDC declaran que muchas reacciones adversas, como la inflamación en el sitio de la inyección, no se notifican. De acuerdo con los CDC, las reacciones adversas graves “probablemente tienen más probabilidades de notificarse que las leves, en especial cuando ocurren poco después de la vacunación, aunque tal vez sean coincidencias y se relacionen con otras causas”.


VAERS ha identificado con éxito diversas reacciones adversas raras relacionadas con la vacunación. Entre ellas se encuentran:


Un problema intestinal después de que se introdujo la primera vacuna para el rotavirus en 1999


Enfermedades neurológicas y gastrointestinales relacionadas con la vacuna contra la fiebre amarilla


Además, de acuerdo con Plotkin et al., VAERS identificó la necesidad de investigar más a fondo la relación de la MMR con un trastorno de coagulación de la sangre, encefalopatía después de la MMR, y un síncope después de la vacunación


Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas

En 1990, los CDC establecieron este sistema, el Enlace de Datos (VSD, por sus siglas en inglés) es una recopilación de bases de datos enlazadas que contienen información de grupos médicos grandes. Las bases de datos enlazadas permiten que los funcionarios recopilen datos sobre vacunación entre las poblaciones que atendieron los grupos médicos. Los investigadores pueden tener acceso a los datos si proponen estudios a los CDC, y estos otorgan la aprobación.


El VSD presenta algunas dificultades; por ejemplo, la base de datos incluye a pocos niños sin vacunar; los grupos médicos que suministran información al VSD podrían tener poblaciones de pacientes que no representen a poblaciones grandes en general; además, los datos no provienen de ensayos aleatorios, controlados y ciegos, sino de la práctica médica real. Por lo tanto, podría ser difícil controlar y evaluar los datos.


El Análisis Rápido de Ciclo (RCA, por sus siglas en inglés) es un programa de VSD que inició en 2005 y vigila datos en tiempo real para comparar tasas de reacciones adversas en personas recién vacunadas con tasas en personas no vacunadas; el sistema se utiliza principalmente para dar seguimiento a nuevas vacunas. Entre las nuevas vacunas que tienen seguimiento en el Análisis Rápido del Ciclo se encuentran la vacuna meningocócica conjugada, la vacuna contra el rotavirus, la vacuna MMRV, la vacuna Tdap y la vacuna HPV. Posteriormente se estudian más a fondo las posibles relaciones entre reacciones adversas y la vacunación.


En conclusión

Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera muy similar a otros medicamentos. En general, las vacunas cuentan con pruebas más meticulosas que los medicamentos porque, por lo general, es mayor la cantidad de humanos en los ensayos clínicos de las vacunas. Además, el seguimiento de las vacunas, después de que se otorga la autorización oficial, se examina minuciosamente por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la FDA.

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